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疫苗管理法正式实施 创新型企业迎来发展契机

《疫苗管理【法】》正式实施 【行】业整合加速
研【发】【能】力强【的】创新型企业迎【来】【发】展契机,祖【国】将【从】“疫苗【大】【国】”走向“疫苗强【国】”

12月1【日】,《疫苗管理【法】》正式实施,【这】【部】【对】疫苗实施【全】【过】程、【全】环节、【全】【方】【面】严管【的】疫苗【法】,将【进】【一】步加速【行】业【的】规模化、集约化,促【进】疫苗质量【的】提升【和】规范疫苗企业【的】管理水平。规模较【小】、【产】品单【一】、缺乏技术优势【的】疫苗企业将逐步被淘汰;创新研【发】【能】力强、【产】品【多】【样】化【的】龙头企业将迎【来】【发】展契机。其【中】,研【发】与【产】业化【能】力【不】断提升【的】沃森【生】物瞄准【全】球市场。随【着】该企业【自】【主】研【发】【的】“疫苗【之】王”——13价肺炎球菌【多】糖结合疫苗【上】市【的】迫近,祖【国】疫苗【的】世界竞争力将【进】【一】步彰显。

“祖【国】【的】疫苗企业【大】【多】很【年】轻,与世界企业相比差距较【大】。再给祖【国】疫苗企业30【年】【时】间,【我】相信,【会】涌现【出】【一】批龙头企业。”沃森【生】物副董【事】【长】黄镇认【为】,随【着】《疫苗管理【法】》【的】实施,祖【国】疫苗企业【的】短板【问】题将逐步【得】【到】解决,祖【国】【也】将【从】“疫苗【大】【国】”走向“疫苗强【国】”。

重视研【发】

研【发】投入占比逐【年】递增

《疫苗管理【法】》【三】次提【到】“创新”,【对】【于】重视创新研【发】【的】企业【而】言,无疑【是】极【大】【的】鼓舞。【多】【家】【上】市企业【在】其2019【年】半【年】度报告【中】提及,疫苗管理【法】将【有】利【于】推【动】【行】业技术创新、【工】艺优化【和】【产】业升级,促【进】疫苗【行】业【的】持续健康高速【发】展。

“【对】创新疫苗等品【种】【的】优先审评审批,将缩短企业【的】研【发】注册【时】间,【大】幅缩减【成】【本】。”黄镇指【出】,【这】将【是】沃森【生】物【的】【发】展契机。目【前】,沃森【生】物已【有】六【个】疫苗【产】品【上】市,包括【两】【个】【一】类疫苗【和】四【个】【二】类疫苗,并【有】【多】【个】疫苗【在】临床【前】【可】【能】临床研究【不】【同】阶段。已【上】市【产】品形【成】【了】流脑系列、肺炎系列、宫颈癌系列等【多】系列品【种】。2016【年】至2018【年】,沃森【生】物研【发】投入占营业收入比率【分】别【为】43.25%、49.87%、52.61%,高居【行】业第【一】位,【十】【三】五期间公司【的】研【发】投入每【年】均【在】3亿元【以】【上】。【作】【为】沃森【生】物【的】重磅疫苗储备品【种】、预计将【于】近【一】【两】【年】【上】市【的】13价肺炎球菌【多】糖结合疫苗(简称“13价肺炎疫苗”)及九价HPV疫苗备受业界关注。

其【中】,13价肺炎疫苗原研【产】品素【有】“疫苗【之】王”称号,由辉瑞研【发】,【是】【全】球使【用】最【为】广泛【的】肺炎球菌【多】糖结合疫苗,已【进】入【全】球100【多】【个】【我】【国】【的】免疫规划【之】【中】。【作】【为】13价肺炎疫苗【的】研【发】项目负责【人】,黄镇当初决【定】采【用】与米【国】辉瑞完【全】【不】【同】【的】结合【工】艺【和】关键制剂【工】艺,虽然增加【了】研【发】难度,但【也】正【是】因【为】【这】【一】决【定】【和】【之】【后】【的】【一】系列创新举措,使【得】沃森彻底打破【了】辉瑞【长】达10【年】【的】垄断,建立【了】【自】【主】核心知识【产】权,【成】功研【发】【出】关键Ⅲ期临床试验【成】功【的】13价肺炎疫苗。【而】且沃森【生】物研【发】【的】13价肺炎疫苗受众【人】群覆盖6周龄【到】5岁【以】【下】儿童,已【于】4月被纳入优先审评审批品【种】。

黄镇透露,目【前】该品【种】【上】市【前】【的】【生】【产】现场检查等【所】【有】环节均已【经】顺利完【成】,将【有】很【大】概率【在】明【年】【上】市。“13价肺炎疫苗【的】【成】功,【不】【是】沃森【的】【成】果,【而】【是】祖【国】疫苗创新【的】【成】果,祖【国】疫苗企业打破【了】外企【的】垄断,【我】【为】祖【国】感【到】【自】豪。”

严抓质控

【从】数字化迈【进】智【能】制造

【长】春【长】【生】【事】件【发】【生】【后】,给【所】【有】疫苗业内【人】士敲响【了】警钟,【而】《疫苗管理【法】》【也】【对】疫苗【行】业实施【了】最严格【的】管理制度,【以】促【进】疫苗质量提升。【在】黄镇【看】【来】,随【着】疫苗管理【法】【的】实施,企业投入【的】【成】【本】将【大】幅增加,至少【有】【一】半甚至2/3【的】企业将【会】被淘汰。【从】【上】市疫苗企业【发】布【的】2019【年】半【年】报【可】【以】【看】【出】,【这】些企业【都】将【产】品质量与【生】命挂钩,加【大】【了】【在】质控【上】【的】投入。

今【年】9月,云南省药监局【在】【全】【国】范围内率先开展驻厂检查员制度,向沃森【生】物【子】公司玉溪沃森及昆明【生】物【所】【两】【家】企业派驻驻厂检查员,【有】效推【进】疫苗安危【全】【面】监管。此举【说】明【了】药监系统【对】企业【产】品质量【的】重视。

“疫苗无【小】【事】,【生】命无价,疫苗【人】需【要】【不】断反省、提升、完善,【把】最【好】【的】【产】品提供给【大】【家】。”黄镇表示,做疫苗【行】业,需【要】【有】贵族【的】血统,红色【的】基因,【要】【对】【生】命负责。沃森【生】物【以】“质量关乎【生】命,责任重【于】泰山”【为】原则,呈现【了】高标准、高水平、高效益【的】【产】业化【能】力。

黄镇介绍,沃森【生】物已将【所】【有】检测设备更新【为】具【有】审计追踪、【分】权受理、电【子】签名功【能】【的】设备,仅【这】【一】【部】【分】【的】淘汰升级【就】投入约2亿元。【同】【时】,通【过】底层设备设施【自】【动】化控制【和】【生】【产】质量信息化管理【的】深度融合,【进】【行】智【能】化运营【分】析【和】风险监控,打造智慧【工】厂。【从】原辅材料【进】入公司,【到】【生】【产】质量【过】程控制变【成】疫苗,再【到】冷链物流并接【种】【在】每【一】【个】孩【子】身【上】,沃森【生】物达【成】【了】每【一】支疫苗【全】【生】命周期【的】智慧化追溯【和】监管,“智慧沃森”【的】持续建设投入将超【过】10亿元。

“祖【国】【是】疫苗【大】【国】,但【不】【是】疫苗强【国】,虽然企业数量【多】,但只【有】【一】【到】【两】【个】品【种】【的】企业占【多】数,拥【有】【多】【个】优势品【种】【的】企业并【不】【多】。”黄镇指【出】,【行】政【部】门鼓励【行】业【之】间【的】优势整合,【一】【定】【是】将【来】【的】【方】向,【对】【于】拥【有】企业文化优势、技术优势、管理优势【和】资【本】优势【的】疫苗【行】业龙头企业非常【有】利。将【来】【三】五【年】内,沃森【还】【会】【有】【多】【个】重磅【产】品向【我】【国】提【出】注册申请,将新品【种】尽快推向市场。公司将根据潜【在】【的】【产】品线,特别【是】强【大】【的】【产】业化【能】力,【在】【生】【产】【和】质量管理水平、研【发】水平【上】【不】断提升【和】整合。沃森【也】【会】根据【产】品线、【生】【产】、质量、研【发】等【方】【面】【进】【行】综合评判,决【定】【是】否参与【行】业重组。

走【出】【国】门

【用】高品质与世界“【对】话”

目【前】,【全】球疫苗市场集【中】【于】GSK、默沙东、辉瑞【和】赛诺菲【这】四【大】巨头,祖【国】尚无具【有】世界竞争力【的】疫苗企业。45【家】疫苗企业【中】,只【有】包括沃森【生】物【在】内【的】6【家】【为】【上】市公司,疫苗批签【发】量尽管每【年】【有】5亿-7亿剂次,但缺乏重磅【产】品。

【而】《疫苗管理【法】》已明确鼓励疫苗【生】【产】企业按照世界采购【要】求【生】【产】、【出】口疫苗。【这】【一】条款被业内认【为】【是】祖【国】疫苗企业走【出】【国】门【的】【国】策导向。首【都】科兴相关负责【人】期待,【我】【国】药监局【从】疫苗研【发】、注册审评审批、批签【发】等各【个】环节【能】制【定】鼓励优势疫苗品【种】【出】口【的】【国】策。

【在】黄镇【看】【来】,祖【国】疫苗企业最【大】【的】【出】路【就】【是】走【出】【去】,【和】四【大】跨【国】公司【同】台竞技,【而】创新将更【有】利【于】企业【进】入世界市场。“【在】【国】内打价格战,【有】【可】【能】降低【产】品质量,【而】走世界化路线将获【得】更【大】【的】市场。”

【为】此,沃森【生】物提【出】“【全】【面】世界化”战略,目【前】公司【有】4【个】品【种】销往【全】球12【个】【我】【国】。2018【年】9月,沃森【生】物【成】功获【得】埃及卫【生】【部】签【发】【的】780万剂A群C群脑膜炎球菌【多】糖疫苗【的】【进】口批件及相应【的】采购订单,顺利【对】埃及达【成】【了】首批【出】口供货。公司【的】ACW135Y群脑膜炎球菌【多】糖疫苗连续【两】次【在】印度尼西亚【的】清真认证【中】获【得】【了】A+【的】评价,【成】功获【得】【了】众【多】阿拉伯【我】【国】【的】认【可】。此外,沃森【生】物【也】【是】目【前】祖【国】唯【一】【一】【家】【出】口疫苗原液给米【国】【的】企业。

除【了】【以】注册【方】式【进】入外【国】市场外,黄镇表示,通【过】世界卫【生】组织(WHO)预认证意味【着】获【得】【全】球认【可】,将获【得】更【大】【的】市场。目【前】,沃森【生】物研【发】【的】13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗、9价HPV疫苗及【一】些【在】研新疫苗【都】【是】WHO极力推荐【的】第【一】梯队【产】品。公司【还】【在】玉溪投资近20亿元建【成】【了】符合WHO预认证标准【的】【生】物技术药【产】业化车间,构建具【有】世界水平【的】研【发】制造【产】业化体系,【能】将世界先【进】【生】物技术药高效【地】达【成】【国】【产】化。【从】2019【年】开始,公司积极打造世界市场团队,2020【年】将完【成】30【人】【的】招聘,【他】【们】将【在】【国】外积极开拓世界合【作】伙伴。

“沃森【生】物【有】【一】【个】宏伟【的】目标——达【成】重磅疫苗【的】世界替代,【成】【为】【全】球第五【大】疫苗企业。”黄镇【说】。

【本】版采写/新京报记者 王卡拉 【编辑:叶攀】

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最新评论
  • 留言时间:2019-12-07 04:17:58唐家钰 预祝 忙忙碌碌,祈求舒舒服服,黑暗中前行惟盼自我点盏灯,别人的光难以长久照耀我路,还幸想起有你的指引,一路前行。
  • 留言时间:2019-11-29 01:32:47刘永生 期望 大海般广阔、高山般严峻的生活,总是默默选择自己的主人。您这样的奋斗者、开拓者,是一定会中选的。
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